Molex莫仕旗下的Phillips-Medisize是一家在藥物輸送、體外診斷和醫療技術的設計、工程和製造領域的領先企業，日前與一家位於芬蘭的創新醫療技術公司GlucoModicum合作，設計一款專有的非侵入式穿戴式裝置並且推進商業化，以消除連續血糖監測（CGM）在技術和患者護理方面的障礙。
GlucoModicum總經理Jokke Mäki指出：「我們希望創造一種無須扎針、準確，而且更經濟實惠的解決方案，使人們能夠更好地監測自己的血糖。我們與Phillips-Medisize攜手合作，運用優異的科學知識開發出世界一流的產品，可能幫助數十億人更好地控制糖尿病。」 加速產品創新之旅 GlucoModicum在尋求連續血糖監測更方便、快速及溫和的替代品過程中，發現可使用磁流體動力學（MHD）技術向組織液（血管和細胞之間的體液）直接施加少許能量，使它驅動到皮膚表面，以便快速輕鬆地抽取血糖樣本。 在他們的科學家展開積極的研究之際，GlucoModicum也在尋找一家經驗豐富的合約開發和製造組織（CDMO），幫助他們將新裝置Talisman的願景化為現實。這項裝置的設計是貼在患者手臂上，整合了MHD技術、超靈敏生物感應器和先進演算法，同時連接到智慧手機應用程式，以便收集資料和報告。這項裝置尚未獲得FDA批准，也尚無CE標誌。 在開發Talisman的過程中，Phillips-Medisize運用了工業設計、機械和電氣工程、連接、材料科學、微型化、供應鏈管理、軟體開發、製造、測試、品質保證和監管合規等方面的專業知識。 Phillips-Medisize的業務開發經理Homer Fairley表示：「我們從想法、概念和圖紙開始。我們向GlucoModicum提供樣品的那一天，對我們雙方都是一個值得慶祝的大日子，因為它確實為生活帶來可能性。現在我們有了經過驗證的概念，期待有機會利用Phillips-Medisize的大批量生產能力，採用成本效益的方式按時生產數億件產品。這是對本專案的一大好處。」 2022年11月，GlucoModicum根據對五名健康志願者的血糖耐量測試，在《科學報告》發表了專有MHD技術的安全性、療效和有效性結果。這些結果進一步證實了先前發表的資料，顯示GlucoModicum的MHD技術和生物感應器解決方案從皮膚提取組織液的有效性是其他無針方法的13倍。對於這五名健康志願者的額外測試顯示，Talisman的生物感應器對血糖分子的靈敏度是市場上同類生物感應器的八倍。 由於血糖監測儀可為治療決定提供依據，因此公告機構以及類似的監管機構如美國食品藥物管理局（FDA）和藥品與醫療器械管理局（PMDA）所要求的臨床療效和文件，對於規劃成功的上市至關重要。Phillips-Medisize設計與開發團隊為醫療客戶提供量身訂做的監管能力——從監管文件到裝置分類指導、風險評估，以及監管機構對於特定裝置的提交要求。在本例中，Phillips-Medisize為GlucoModicum提供諮詢，幫助後者瞭解在他們計畫推出本裝置的市場中，監管機構對於資料提交有什麼要求。GlucoModicum團隊認為這些建議和監管知識極有利於他們的商業發佈計畫。 準備工作正在進行中，等到完成深入的臨床研究並獲得監管核准後，將利用Phillips-Medisize的全球生產基地、廣泛的供應鏈網路和先進的裝配自動化能力，生產數億個裝置和生物感應器。兩家公司也開始聯手探索這項創新技術的其他潛在用途，以支援其他疾病的管理。 |
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